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Les CDMO et la production de médicaments à faible solubilité

La solubilité des médicaments est un enjeu majeur pour l’industrie pharmaceutique. En effet, une faible solubilité peut compromettre l’efficacité d’un traitement et rendre difficile son administration aux patients. Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) jouent un rôle crucial dans la production de médicaments à faible solubilité, grâce à leur expertise en formulation, en technologies d’amélioration de la solubilité et en procédés de fabrication adaptés.

Le défi des médicaments à faible solubilité

La solubilité d’un médicament est sa capacité à se dissoudre dans un solvant, généralement l’eau ou les fluides biologiques. Un médicament doit être soluble pour pouvoir être absorbé par l’organisme et atteindre sa cible thérapeutique. Or, une part importante des molécules développées par l’industrie pharmaceutique présente une faible solubilité, ce qui limite leur biodisponibilité et pose des défis en matière de formulation et d’administration.

Ce problème est accentué par le fait que bon nombre des nouvelles molécules issues de la recherche sont des composés lipophiles, qui ont tendance à être moins solubles dans l’eau que les molécules hydrophiles. La Classe II de la classification Biopharmaceutics Classification System (BCS) regroupe ces médicaments à faible solubilité et haute perméabilité, qui représentent environ 40% des médicaments commercialisés et plus de 70% des molécules en développement.

Le rôle des CDMO dans la production de médicaments à faible solubilité

Les CDMO, ou organisations de développement et de fabrication sous contrat, sont des partenaires clés pour l’industrie pharmaceutique. Elles fournissent des services d’expertise et de capacités de production externalisées pour aider les entreprises pharmaceutiques à développer et fabriquer leurs produits, notamment les médicaments à faible solubilité.

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Les CDMO disposent d’une expertise en formulation, qui est essentielle pour concevoir des formes galéniques adaptées aux médicaments à faible solubilité. Cette expertise englobe la sélection des excipients, la conception de systèmes d’administration (comprimés, gélules, solutions, suspensions…) et la mise au point de procédés de fabrication adaptés (granulation, lyophilisation…).

Par ailleurs, les CDMO maîtrisent les technologies d’amélioration de la solubilité, telles que la complexation par cyclodextrines, le co-cristallisation, la micronisation ou encore la nanonisation. Ces technologies permettent d’augmenter temporairement ou durablement la solubilité d’un médicament dans l’eau ou les fluides biologiques, améliorant ainsi sa biodisponibilité.

Les avantages de recourir à des CDMO pour la production de médicaments à faible solubilité

Le recours aux services d’une CDMO présente plusieurs avantages pour l’industrie pharmaceutique, notamment en matière de gestion des risques, de flexibilité et d’accès à l’innovation.

D’une part, externaliser la production de médicaments à faible solubilité permet aux entreprises pharmaceutiques de limiter les risques liés à la complexité des procédés de fabrication et aux éventuels problèmes de mise en conformité avec les normes réglementaires. Les CDMO sont en effet habituées à travailler dans un environnement réglementaire strict et sont tenues de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

D’autre part, les CDMO offrent une flexibilité accrue en termes de capacités de production et d’évolution des besoins. Elles peuvent ainsi s’adapter rapidement aux changements dans le portefeuille de produits ou aux fluctuations du marché, permettant aux entreprises pharmaceutiques de se concentrer sur leur cœur de métier : la découverte et le développement de nouveaux médicaments.

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Enfin, faire appel à une CDMO peut donner accès à des innovations technologiques qui ne seraient pas disponibles en interne. Les CDMO investissent continuellement dans la recherche et le développement pour proposer des solutions toujours plus performantes et adaptées aux défis posés par les médicaments à faible solubilité.

En conclusion, les CDMO jouent un rôle essentiel dans la production de médicaments à faible solubilité, en apportant leur expertise en formulation, en technologies d’amélioration de la solubilité et en procédés de fabrication. Recourir à leurs services présente des avantages en termes de gestion des risques, de flexibilité et d’accès à l’innovation pour l’industrie pharmaceutique.